铂程斋--你知道这15年是怎么过的吗?

xilei 发布于 2022-1-13 11:25:00

2016年,广州市天河区中医院专家陈国盛在《今日药学》上发表了一篇文章,详细列举了莲必治注射液损伤腰子的126个案例。

 

一针莲必治下去,广东靓仔这么多年的老火靓汤加枸杞就白喝了。

 

从此以后,莲必治在临床上使用越来越少,直到昨天,国家药监局网站公告称,即日起停止莲必治注射液在国内的生产、销售、使用,并注销其药品注册证书。

 

这真是一条他好我也好的消息,背后的故事也很值得研究。

 

中药注射剂的发明有一丝传奇色彩,抗日战争时期,太行山上的队伍在缺医少药的情况下,紧急发明了柴胡注射液,几十年后,紧急发明开始被中药商人们奉若瑰宝。

 

比如步长制药的赵超,在给领导汇报工作时就强调,中药注射液:

 

是中医药现代化历史进程中重大的创新成果。

 

就这样,中药注射液种类快速突破千种,80种被纳入医保,市场规模早已突破千亿。

 

这个过程里,争议声从未停止。搞西医的人反对也就罢了,搞中医的人也频频发难。就拿最近一次争议来说,一直申请上市的盛诺基,遇到了上交所长达一年半的反复问询。

 

针对盛诺基的核心产品,用于治疗肝癌的淫羊藿素,上交所翻来覆去就是一个问题——淫羊藿这种中医用来壮阳的药品,为什么能治疗肝癌?

 

壮阳和治肝癌到底有啥病理联系?

 

治疗肝癌算什么,盛诺基的创始人孟坤十几年前就说他富含淫羊藿和巴戟天的喘可治注射液可以治疗艾滋病。

 

一个孟坤就让上交所忙活了一年半,面对1000多种中药注射液的国家食药监局的压力得多大?

 

2007年,国家食药监局提出对已经上市的中药注射液进行上市再评价,目的就是对这些注射液进行安全性、有效性的重新评估。

 

乃悟大致梳理了一下这项工作的动态,在提出再评价后的第三年,也就是2010年,国家食药监局陆续出台了包括《再评审技术标准》在内的7个文件。但直到2017年这项工作才宣告将启动,距离最早提出再评价,已经过去了10年时间。

 

在2017年的通知中,国家食药监局说要用5到10年的时间,完成这一工作。

 

5年过去了,市面上大多数中药注射液依旧没有完成再评审。对此,媒体们给出了原因:

 

因为种种原因,没有开展。

 

郝大星说他只有一个问题,种种是谁?

 

在举步维艰的另一面,国家食药监局也一直在努力。2017年的国家医保名录中规定,包括丹红在内的28种中药注射液被限定为二级以上医疗机构使用。这使得如康莱特等生产企业的营收出现下滑。

 

又比如,四川、上海、广东、浙江等地开始将中药注射液纳入重点监控范围。此外,一些地方开始严打基层医院违规使用中药注射液。如2021年,遂川县公布了一批违规使用中药注射液的典型案例。云南省做得更绝,他们直接开会宣布,把国家医保名录里的丹红注射液一脚踢出了省医保名录。

 

这个过程中的反复博弈显而易见,比如在最新版2021年医保名录里,丹红注射液等限二级以上医疗机构使用的相关限制:

 

消失了。

 

新一轮院士的评选中,以生产研发中药注射液为主的江苏康缘药业董事长肖伟当选了院士。许多中药注射液还进入了集采。比如青海省的第一次带量集采中,37款注射液,6款都是中药注射液。

 

相比好不容易被退市的莲必治,醒脑静、丹红、喜炎平这样的中药注射液巨头没有受到影响,以步长药业的丹红注射液为例,一年能卖出50个小目标。

 

昨天,很多网友给上交所点赞,因为他们用一年半的反复问询,让什么都能治的淫羊藿暂时中止了上市计划。乃悟倒是觉得大家更应该给用了15年才让莲必治退市的国家食药监局点点赞。

 

毕竟,他们是一个打一千多个。

 

来源:@星球商业评论

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