铂程斋--瑞德西韦中美临床试验结论相反 中方负责人曹彬回应称:标尺不同

xilei 发布于 2020-4-30 16:39:00

经济观察网记者 瞿依贤 4月29日,中美几乎同时公布瑞德西韦治疗新冠病毒的临床验证结果,得出相反的结论。

国际医学期刊《柳叶刀》上发表的瑞德西韦临床研究结果显示,中国的临床试验入组了 237名重症COVID-19成人住院患者,瑞德西韦没有显著效果,未降低病死率,在病毒学方面,未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。

美国国立卫生研究院(NIH)30日凌晨公布的数据则更加积极:入组1063例患者,结果显示,瑞德西韦治疗组与安慰剂相比,临床恢复时间显著缩短31%(11天 vs 15天),死亡率下降(8% vs 11%),但没有统计学意义。这项试验由NIH的美国过敏和传染病研究所(NIAID)牵头。

根据纽约时报报道,美国食品药品监督管理局(FDA)已经和吉利德沟通,将尽快批准瑞德西韦作为COVID-19的治疗方案。

瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬对经济观察网表示,中美结果的差异是因为双方的研究终点(指能够预测临床结局的指标)不一样,相当于标尺不一样,结果也就不一样,而美国使用的指标更容易得到阳性结果。

经济观察网:为什么中美临床试验的结果是相反的?

曹彬:这个很容易理解,因为部分研究终点不一样,就是尺子不同。

实际上,我们的研究先启动,启动以后在clinical.trial(一个临床试验注册网站)上面注册,美国NIH是按照我们的研究设计他的研究,一开始他们用的primary outcome(主要终点),跟我们是一把尺子,但后面他们又改了,修改痕迹在临床注册网站上看得很清楚。

一项临床试验最重要的就是有两个内容,其中一个就是看主要终点的选择,主要终点就是你的尺子,你用什么终点来判断?

举一个很简单的例子,比如考大学,有的大学就光看数学成绩,有的大学要看综合素质,这不一样,主要就看这个学校的要求是什么标准。我们是看综合素质,除了数理化、英语,还重视孩子的综合素质,比如人际交往能力、反应能力、心理素质,这些我们都要评价才能录取这个孩子。

主要终点就是尺子,美国NIH一开始做试验的时候,和我们用的是同样一把尺子,但是不知道为什么他们最后改了。这就是我们两项研究结果不一样的主要原因。

经济观察网:也就是说美国那边的临床试验,考虑的指标比较单一是吗?

曹彬:应该这么客观地讲,他的指标更容易出阳性结果。也就是说,你凑合就能上个(好)大学,可是按照我的标准,你连二本都上不了。

经济观察网:中国做了237例病人,美国入组的是1063例,这跟结果的差异有关系吗?

曹彬:差别不大。

经济观察网:有200多例病人的话,如果瑞德西韦真的是“神药”,也应该有效果对吗?

曹彬:应该能说明问题了。

经济观察网:我还注意到,中国的临床试验使用糖皮质激素的比例较高,这有可能促进了病毒的复制。

曹彬:这个影响不大,因为两组使用的,不管是洛匹那韦还是激素,都是一致的。

临床试验还有一个要求,什么叫做双盲、随机、安慰剂对照?研究设计本身就要求这两组其他干预因素是完全一致的。

比如说两个大学生,评价这个老师教得好还是那个老师教得好,是这两个孩子其他条件都完全一致,唯一的区别就是这个学生是这个老师教的,那个学生是那个老师教的,唯一给他们造成差别的就是两个老师不一样,这叫双盲、随机、安慰剂对照试验。

我们的研究设计非常严格,对所有的研究者、所有研究中心都进行了培训,什么叫做标准治疗? 标准治疗是按照中国颁布的诊疗指南来的,指南当中规定了哪些药可以用。

一组是治疗组,一组是安慰剂组,这两组的base line(基线)是一致的,只有这样才能进行判断。

美国现在的结果,实际上没有拿出这个base line,不知道这两组之间有没有差别。

所以当我们不知道base line的时候,不知道这两项试验是否可比的时候,说结果的差别是没意义的,根本就不在一个层次上。

经济观察网:纽约时报报道, FDA在跟吉利德沟通,可能要批这个药。

曹彬:这是人家自己家的事。NIH是美国政府的,NIAID是美国政府的,吉利德是美国企业,人家自己家的事,愿意干嘛就干嘛,咱们(管)有点多余。

经济观察网:中国的临床试验做到这里,得出的是消极结论,没有显著效果。

曹彬:对。如果有点差别,可能差别也很小,这是我们的结论。

经济观察网:瑞德西韦在中国还会有下一步的研究吗?

曹彬:可以看其他的试验,比如提高剂量,比如和其他药物联合治疗,看疗效价值。

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