铂程斋--在中国,如何买到最靠谱的药​|大象公会

xilei 发布于 2019-9-26 9:13:00

只是拒绝中成药是不够的。


文|徐子铭

 

如果你要去药店买药,即便指定只要西药,也往往会发现,同一个品名(成分)的药有几种甚至十几种,让人无从挑选。

 

一整排的罗红霉素,眼花缭乱的阿斯匹林,各种各样的布洛芬……

 

对于普通人来说,它们往往只有玄学区别,而药店推荐给你的往往是卖得最贵的。至于效果,不同的同名药则天差地别。

 

为什么会这样?

 

一种药,六百个批文

 

在医院里、药店中,大部分药品都属于仿制药。仿制药并非假药,但凡不是自己首先研发,而是生产世界上已经存在的药物,都算作仿制药。

 

比如说,阿莫西林在1961年由英国必成公司研发,1972年首次上市销售。现在,原研药专利早已到期,市面上的各种阿莫西林,绝大多数都是各种剂型的仿制药。

 

· 必成原厂的阿莫西林

 

目前,中国批准的「阿莫西林胶囊」有239种,「阿莫西林片」17种,阿莫西林颗粒69种。它们全部都是仿制药。

 

中国的药品批文大部分被这些仿制药占用。在16万余个国产药品批文中,仅有约5%是创新药,这个比例甚至不高于印度。

 

每年中国药学会都会公布一批「过度重复药品」。某一种药如果有超过20家企业在同台竞争,就会光荣上榜。

 

2019年,共有303种药物登榜,这三百多种药物的有效批文,竟然占据了中国全部化药及生物制剂批文的68.09%。

 

其中有许多匪夷所思的品种,俨然上千药品同台竞技。比如安乃近,852家企业持有1297个批文;比如甲硝唑,804家企业持有1171个批文。还有知名的感冒药对乙酰氨基酚,637家企业持有1102个批文。

 

· 对乙酰氨基酚就是著名的「扑热息痛」

 

相比之下,药房柜台上的几种到十几种同名药品简直充满了善意。

 

好在这几千种药你并不是都能买到。如果这些企业都开足马力生产、销售,全国的患者加起来,恐怕也没那么大消费能力。

 

实际上,大量的仿制药批文处于「僵尸」状态。有1171个批文的甲硝唑,最近三年在售的仅一两百个。拥有1003个批文的土霉素,最近三年在销售的竟然只有19个(CMEI的统计。不同的统计口径有所差距)。

 

对于圈外人而言,这简直就是医药行业迷惑行为。药店里的同名药物本就不少,药监局手中的批文数量竟然可以更多。

 

难不成药企费了好大劲申报批文,是专门搞收藏用的?

 

中国式仿制药的泛滥,还要从十多年之前说起。

 

在2007年之前,中国药品的批文是可以通过贿赂买到的。在郑筱萸执掌药监局期间,企业花几万至几百万不等,就能把申请一个批文所需的全部材料买下来,并用假样品通过检验。

 

· 2007年,郑筱萸被判处死刑

 

2005年全年,中国一共批准了11086件药品注册申请,这个数字已经连续三年过万。不过这三年间,通过审批的化学药品中,自主知识产权品牌仅有212个,连百分之一都不到。

 

当时海南有个叫康力元的药业集团,凭借与药审中心的关系,每年能拿一百多个批文,到2006年居然拿下了三百多个批文,再将它们高价倒卖出去。这个没有自主产品的药企,就这样成了总资产超过10亿的明星药企。

 

滥发批文带来的成本当然最终转嫁到了消费者的头上。在郑筱萸倒台之后,积累的十余万个批文仍在很长一段时间内,为中国仿制药的发展添负担。

 

为什么药同名,疗效不同?

 

经常用药的人会发现,不同企业生产的同名药品,效果往往千差万别。同一种止痛药,有的吃下去就是不止痛;同一种过敏药,有的吃下去过敏仍然持续。

 

在中国的药审体系下,假设原版药和所有的仿制药效果差不多,是不现实的。

 

保证仿制药和原版药疗效差不多的过程,名叫「一致性评价」。

 

 

 

严格意义上的一致性评价包括药学一致性(CMC)和生物等效性(BE):前者通过各项体外系数,验证仿制药的质量;后者与药物的吸收有关,能间接推知仿制药的疗效。

 

中国的十多万个现存仿制药批文,要求哪种评价?一个都不要求。在2012年之前,中国甚至没有开展相关的工作。

 

在今天,做一个药的一致性评价,保守估计需要500万元。每做一轮生物等效性验证就要花费300万左右,如果几轮不通过,费用飙升至超过千万也是有可能的。华海药业三个规格的缬沙坦神甚至花费了超过两千万元。

 

在一年发一万多个批文、其中绝大多数是仿制药的时代,可想而知,没有人愿意花这笔费用,走这套复杂的程序。

 

既往以来,中国的仿制药只要含有相应的成分就可以。不过,药物发挥作用,并不是把成分送进人体就行的,药品的各种工艺细节都会影响人体对药品的代谢过程,从而影响药效。

 

所以,广大患者学会了用脚投票,宁可买昂贵的进口原版药。

 

像《我不是药神》中的原型药伊马替尼,2018年在中国的总市场份额中,诺华的原研药占70%,中国三大仿制药的市场份额加起来,还不如原研药的一半。

 

· 新闻图片。图中的「昕维」就是格列卫的仿制药

 

决策者也意识到这样不是长久之计。美国花了三十年推行和完善一致性评价体系,日本也花了十年,按照从原子弹到氢弹的规律,中国花上两三年应该就可以了。

 

2016年,国务院发布文件称,医保基本药品到2018年底要完成一致性评价,不然就踢出基本药品目录。

 

不过,强人所难的任务从来完不成,这是社会发展的基本规律。

 

由于十年前积累的批文太多,有些大企业一下攒了一百多个需要做一致性评价的仿制药。一个药走完全流程,保守估计需要一年半左右,虽然同时进行并非不可能,但很少有企业能一下拿出如此之多的预算。

 

2018年,忽然有一种企业一夜暴富。这种企业叫CRO公司,简而言之,就是帮药企做研发的公司。大部分一致性评价的工作都转移到了他们头上。

 

· 药明康德,中国最著名的CRO企业之一

 

不但药企的研发资源短缺,一致性评价需要的临床试验基地也短缺。目前全国共有六百多家临床试验基地,既要接纳新药的临床试验,也要接纳仿制药的一致性评价。这些机构大多数是三甲医院,并不待见只能赚个床位费的临床试验部门。

 

巧妇难为无米之炊。到了2018年底,全国仿制药一致性评价总进度只完成了不到10%。

 

谁在替你挑选药品

 

既然在中国,同名的药物疗效可以相差巨大,那么医院是怎么决定自己进哪种药的呢?

 

中国医药界有一个能够牵动数十亿产业的文件,叫做「国家医保药品目录」。它指导性地规定哪些药品需要进医保、进医院。

 

「国家医保药品目录」是一个又复杂又玄妙的东西。首先,它只收录药品名,不收录商品名。其次,在实际采购的时候,各地可以根据自己的实际情况,自己决定买哪个品牌。

 

也就是说,在地方采购、具体进医院的时候,我们上面提到的在销售的几百种阿司匹林、几百种甲硝唑、几百种安乃近,是同台竞争关系。

 

能否招到标,进入地方采购,往往决定了一个药物销售能够走多远,能否在几十上百个同类仿制药中脱颖而出。中国的大多数地区按省为单位进行采购,政府招标,企业投标。接受采购的药品,在同名药品中,一般能够占到六七成的市场份额。

 

 

 

所以药品采购,招标的标准是什么呢?

 

原则上而言,招标会先选原研药,和通过一致性评价的仿制药。如果是政府定价品种,医学界会给出一个专家意见,兼顾成本与效果。

 

实际上,鉴于通过一致性评价者寥寥无几,几十上百种仿制药往往从表面上看不出区别。这就给了权力寻租很大空间。

 

一般来说,各省在招标的时候,只标需要采购的品种,不标需要采购的量是多少。对于药企来说,某种药品中标只意味着有权进医院,却并不意味着必定销路好。想要保证销路,还得靠医药代表进行「地面推广」。

 

医药代表有个行话,叫「统方」,也就是通过各种手段,统计医生给某种药开了多少处方,方便给回扣。

 

另外,医院还买进大量的自费药品,这些药品一般不走公开招投标。所以医院的医药采购人员就成了权力极大的地头蛇。

 

 

各类新闻中,经常出现医院的采购员因为受贿被判刑,正是因为这个原因。

 

医药代表和采购员是抓不完的,必须从制度上着手改进。去年年底上线的「国家集中采购4+7」,组织了十一个试点城市,带量采购31种仿制药。由于明确标出了采购量,并且由国家统一组织,在预想中,这种方式可以最大限度地限制医药代表的活动。

 

不过,如果中国的仿制药依旧在效果不可控的方面保持同质,成十上百种仿制药的恶性竞争,恐怕还要持续一段时间。

 

有办法避免买到「中国特色仿制药」吗?

 

最保险的方式还是上正规医院、遵正规医嘱,买进口药,或者外国品牌在中国生产的药物。如果没有进口药、没有医生推荐,相对而言,大品牌、大药厂生产的药品会更有质量保证,但普通人对于谁算大厂,往往又缺乏判断信息。

 

药审中心数据库对于一致性评价的更新不是非常及时。一些商业数据库可以查到比较新的药审数据,不过对于普通人而言,门槛似乎还是太高。

 

这些办法离人们购买家庭常备药的生活场景还是颇有距离。于是,中国人最常用的选药方法,就只剩下壮着胆子看广告了。

 

 

参考文献:

1. 国家药品监督管理局药品审评中心 2018年度药品审评报告http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314886

2. 总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/154042.html

3. 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-03/05/content_5049364.htm

4. 关于发布第五批过度重复药品提示信息的公告http://www.cpa.org.cn//?do=info&cid=75056

5. 国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/8/20/art_37_1666.html

6. 李寅, 张帆. 全球仿制药、原料药行业发展趋势[J]. 科学观察, 2012(6):1-10.

7. 中国仿制药市场在过去十年规模近5000亿元,智研咨询http://www.chyxx.com/industry/201812/697666.html

8. 全国17万个药品文号,医院在卖的也就2万多个,医药魔方数据https://www.sohu.com/a/214735406_464396

9. 通过一致性评价药品研发费用汇总https://med.sina.com/article_detail_103_2_69045.html

10. 国产药品批文总数和相关数据来源于国家药品监督管理局「国产药品」数据库,可能随时间变动http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=%B9%FA%B2%FA%D2%A9%C6%B7&bcId=152904713761213296322795806604

11. 罗昌平主编. 高官反腐录[M]. 2013

12. 万银峰,但晚生著. 贪权之伤[M]. 2015

13. 章迟, 赫然·哈斯木, 史录文, et al. 原研药与仿制药的价格现状实证研究[C]// 2018年中国药学会药事管理专业委员会年会暨学术研讨会. 0.

14. 林兰, 牛剑钊, 许明哲,等. 国外仿制药一致性评价比较分析[J]. 中国新药杂志, 2013(21):2470-2474.

15. 华东. 美国仿制药质量一致性评价经验对我国的启示[J]. 北方药学, 2017, 14(2):145+173.

16. 伊马替尼公立医疗机构终端销售规模(2018年)http://www.szyy.com.cn/index/article/index.html?articleId=2716



 

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