铂程斋--被召回的喜炎平注射液,以及死不悔改的中成药暴发户们

xilei 发布于 2017-9-26 9:15:00
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上周六(9月23日),国家食药监总局(CFDA)发布了两款中药注射剂产品因质量问题被紧急叫停的通告,这两款药物是山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液,以及江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液

 

 

喜炎平注射液,是目前很多医院里非常常见的儿科用药,在宣传中,它可以治疗支气管炎、扁桃体炎和细菌性痢疾等疾病,具有抗病毒、抗菌、解热消炎、镇咳、增强机体免疫的作用。 

 

 

关于喜炎平这类中药注射剂产品的问题和风险,我们从3年前开始,几乎年年都会说上几次。(点击阅读:《记得不要给宝宝用中药注射剂》、《哪些药品不良反应问题最严重?》、《茵栀黄注射液对婴幼儿禁用》)


我们习惯上会将中医和中药分开看。中医是一种世界观,它从根本上就和科学无关,因此信仰科学的我们没有办法也不会浪费时间去分析和讨论它。每个人都有信仰的自由,所以信仰中医也好,某宗教也好,哪怕是降临派也好,这都是个人自由选择的权利。自己的命自己赌,只要别没事跑来揩我们科学的油就成。

 

至于中药,作为一种商品和药品,则必须符合世俗的法律法规,以及对消费者、病人负责。无论是化学药品,还是中药、蒙药、藏药,或者国外纯脑残的顺势疗法这些东西,都必须符合同样的一套规则,用同样的标准来判定是否有效或者有害。拿宗教信仰差异化这种话出来狡辩说自己不需要提供证据,或者接受监管就是丢人了。药物事关人命,有比人命更重要的吗!?

 

在中国是有比人命更宝贵的,那就是所谓的“传统”。因为有些人爱传统爱到不要(别人的)命,所以中成药集团们,总能获得超国民地位。比如上市前不需要经过严格的临床证据证明其有效性和是否会对病人有副作用,万一出了事也总能一笔带过,板子高高举起,轻轻放下。

 

另一件事是,用药的风险和方式有关,口服比肌肉注射安全,肌注又比输液安全。输液的药物直接进入血管,虽然对于一些无法口服药物,或者在需要药物即刻生效的特殊情况下有优势。但也会大幅度提高药物产生过敏等不良反应的风险,对于婴幼儿更是如此。(点击查看:输液出问题是小概率?)在2016年药监部门的儿童严重药物不良反应的统计里,输液占了超过9成。

 

而集两者问题之大成的奇葩药物分类——中药注射剂,年年成为不良反应报告的主角也就不令人费解了。中成药的成分复杂、杂质多、污染多,这些问题在口服药物中存在,等到了直接输入血管的“新颖”模式,更是被凸显出来。

 

 

 

 

在我们前年的文章中提到过,把中药往血管里打这种奇葩做法,起源于解放区,发扬光大于新中国,60年代毛主席在发表了“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召(著名的“6.26指示”)后,文革期间就涌现出来了1000多种中药注射剂。而在这个世纪,对于抗生素类药物开始严管之后,习惯了多快好省治病原则的医生和父母就喜新厌旧地热爱起了中药注射剂了。

 

这次被叫停和回收的喜炎平注射液,和其他中药注射液一样,打着传统的口号宣传爱国爱传统,但其实一点传统都谈不上。它的主要生产厂家就是此次警告中提到的江西青峰药业。

 

即便是和那些一样劣迹斑斑的同类相比,上市刚刚十年的喜炎平注射剂都只能算是一个小字辈。青峰药业的前身“江西青峰制药厂”成立于1976年,只不过是江西省赣州市全南县八一垦殖场的一个“企业”。到了这个世纪初,和当时绝大多数的乡镇小公司一样,已经快玩不下去了。

 

一个快破产的小公司,经过十几年成为中国知名的药业集团,一方面是公司一咬牙搬出了原来的小山沟进了城;另一方面则是靠这些年一直在药监部门黑榜上频繁亮相的“喜炎平注射液”赚足了钞票。

 

2001年进城的时候,青峰药业一年只有几百万的销售额,而在开发了主打药品“喜炎平注射液”后,2016年,青峰药业的销售额达到43亿,并且宣称目标在2020年达到270亿。

 

为什么有这样的黑马出现?真的是地方媒体吹嘘的创新能力么?其实关键的奇迹出现在2010财年,卫生部修改了《手足口病诊疗指南》,新版指南最后增加了如何用中药治疗原本是自愈性疾病的普通手足口症的推荐,其中就包括喜炎平注射液。

 

▲除了喜炎平注射液,卫生部还推荐了中药注射剂不良反应TOP5的常客:丹参注射液。

 

而接下来,也就是2011年,药监部门就收到了一千多起喜炎平的不良反应报告,其中主要人群就是儿童(1048起)。与激增的不良反应同时实现的,当然就是青峰药业喜炎平注射液的年销售额突破7亿,并且快速攀升,到2013年后,已经是25-30亿年销售额,稳居在中药注射剂销售榜第二位的巨头。

 

 

贡献出这一年几十亿的销售额的,是滥用喜炎平注射液的各级医院。因为相关严重不良反应频发,以至于人社部在2017年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,已经明确说明喜炎平注射液只有在二级以上医院,对重症患者才可以使用。当然,我们知道聪明的各基层医院都会有对策的。

 

至于为什么卫生部在诊疗指南中,要鼓励医院医生去使用一款疗效不明确,又不良反应高发的药物,去治疗完全可以自愈的普通手足口病呢?

 

卫生部,问你呢?

 

 

此次药品因不良反应被紧急喊停之后,青峰药业在官网的声明中,一方面辩解说只涉及到三个批次,其他的都没事不召回;一方面还在用“人民健康”、“法律责任”之类的词汇威胁批评者。

 

根据国家局公告和文件的要求,此次仅对涉事三批药品进行召回,仅对涉事三批药品下达了停用的指令,国家局在事情调查清楚之前,要求工厂暂停该产品的生产和销售,属于正常的规范程序;同时,国家局没有要求召回和停用此次通告批次之外的药品。此事涉及人民健康安全,曲解和误传国家监管部门通告信息,应承担法律责任。

▲青峰药业官网声明

 

这已经不是药监部门关于喜炎平注射液的第一次警示了。2012年6月,CFDA就发布了《警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应》的警告,并在文中建议:

 

生产企业对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重不良反应;加强临床合理用药的宣传,尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;完善生产工艺、提高产品质量标准,开展相应的安全性研究。 

 

嗯,“加强临床合理用药的宣传,尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生”,加强了么?确保了么?如果各级卫生主管部门真有认真对患者医生进行了不良反应警示,为什么2012年之后,喜炎平和青峰药业的销售数字,反而屡创新高呢?

 

也许是因为即便是这样滥用的中药注射剂,却还有人恨不得再多卖一点才好。比如有着世界上最精神分裂名称的机构 —— “中国中医科学院”院长张伯礼,在某次中成药注射剂风险座谈会,还在坚持表示应该继续鼓励中药注射剂。他的原因并不是因为这类药物对中国人民的健康有益,而是因为中药注射剂是国产药卖的最多的(前10名里面有7个)。好吧,我们理解,有钱赚干嘛不赚呢。

 

屁股决定脑袋,对有些人来说,土豪企业的业绩总是比病人的生命重要一点。

 

 

感谢药监部门能根据药物不良反应监测系统,及时对有问题的药物进行警示和停售召回。不过这种药监部门年复一年对某药品发警示通告,卫生主管部门却持之以恒地进行推荐的“内斗”,其实并没有电视剧里那么有趣的。

 

希望各主管部门能以国民健康为根本来思考问题,认真对人民负责。毕竟2017年度最奴颜婢膝部门和2017年度最丢人现眼部门的两项桂冠,从双一流丑闻之后,就已经被大内教育部抢走了。

 

来源:一小时爸爸





 

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